12月23日上午，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）在深圳市福田区河套深港科技创新合作区正式揭牌。深圳成为继上海之后，全国第二个拥有国家药监局分中心的地区。
一、大湾区分中心的设立是国家支持“双区”和综合改革试点建设、创新药品医疗器械监管方式的重要探索
大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，直接承担新药和医疗器械审批工作的可能性较低，主要功能是为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，推动粤港澳大湾区内多种药品医疗器械监管体制和机制的有效衔接，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，建立审评审批的便捷机制，加强药品医疗器械监管，降低创业创新成本，促进产业集聚发展。大湾区分中心的设立是国家支持粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和深圳综合改革试点的重要举措，也是国家药监局坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要探索，为深圳打造成为粤港澳大湾区生物医药产业的核心引擎、全国生物经济先导示范城市和全球知名的生物科技创新中心提供了重要保障。
二、大湾区分中心的设立是以满足人们对美好生活需求为指引、生物医药产业发展需求为导向的一项重大举措
（一）“双区”建设相关规划政策提出的要求
《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确指出，要充分利用“一国两制”制度优势、港澳独特优势和广东改革开放先行先试优势，解放思想、大胆探索，不断深化粤港澳互利合作，推动区域经济社会的协同发展，塑造健康湾区，建设富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》更加具体地指出，深圳要创新医疗服务体系，积极开展国际前沿药品临床应用，探索完善医疗服务跨境衔接，建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系。这些都为深圳在生物医药领域先行先试提出了更高要求和提供了政策保障。
（二）粤港澳大湾区居民对区域内药品医疗器械便捷应用的需求
粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，地区生产总值超过10万亿元，常住人口7000多万人，其中粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，给内地的医疗机构带来了很大的就医看病需求。香港拥有国际一流的先进医疗水平，医疗设备全球领先，药物引进世界同步，并深度参与全球健康治理，相比内地医疗水平具有较大优势。但由于内地与港澳地区在药品医疗器械监管体制和机制存在差异，部分药品医疗器械和医生无法便捷在大湾区内流动，难以满足港澳居民在内地的看病就医需求。特别是香港大学深圳医院一直存在医生来自香港，却无法使用香港相关的药品医疗器械。因此，人民群众对于推动大湾区内医疗卫生合作、促进优质医疗资源互通的呼声十分强烈。
（三）深圳及大湾区生物医药产业新发展阶段的支撑
深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产业发展起步早、基础好，在精准医疗、医学工程等领域培育出一批特色鲜明、实力突出的优质企业，产业规模不断扩大。2019年，深圳生物医药产业增加值到达337.8亿元，同比增长约13%。虽然今年全球新冠疫情对经济社会造成了巨大影响，但也给深圳生物医药产业带来了难得的发展机遇，上半年全市生物医药产业实现增加值180.96亿元，按照可比价计算，比上年同期增长17.2%，成为全市经济稳增长的新引擎。但是，深圳生物医药产业也存在原始创新成果不足、成果转化效率不高、区域协调能力不强等问题。
图1 2010-2019年深圳生物产业增加值及增速（%）
同时，从全国生物医药产业的区域发展来看，华南地区还存在较大短板。根据“2019年度中国医药工业百强榜”中的企业地域分布情况，华南地区较华东、华北地区还存在较大差距，百强生物医药企业数量还存在下降的态势。
图2 2015和2019年各地区生物医药百强企业数量对比
因此，随着大湾区分中心的设立，将会赋予大湾区强大的政策优势，促进区域间技术、人才、资本等创新要素的集聚和流动，助推区域生物医药产业创新发展。
三、大湾区分中心将通过建设“双机制”“双试点”，着重打造“三大平台”
（一）加快便捷流通，打造推动粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台
针对港澳地区已经上市的药品医疗器械无法在内地使用的问题，大湾区分中心将重点推动建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，促进“临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械”更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。前期主要以条件较为成熟的香港大学深圳医院为试点进行探索，取得阶段性进展后，再逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。
（二）创新监管方式，打造深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台
大湾区分中心将开展港澳外用中成药审评审批试点工作，在创新监管方式、缩短审评审批周期和加强行业监管三个方面发挥重要作用。一是，由于大湾区内涉及多种药品医疗器械监管体制和机制，内地由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管，香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理，澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理，大湾区分中心将重点促进内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接。二是，大湾区分中心将通过对药品医疗器械企业和创新团队开展审评事前事中沟通指导及相关检查，降低各个主体间的沟通成本，提高审评审批的效率。三是，大湾区分中心会结合区域内医药医疗器械产业发展的特点和特色，集聚相关的专业性人才，推动区域产业的创新发展。
（三）促进产业链融合，打造服务医药产业创新发展的孵化平台
大湾区分中心将推动建立粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，进行药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革，开展探索港澳药品医疗器械在大湾区内地生产的试点工作，积极探索医药医疗器械国内市场与国际市场的融合发展。大湾区分中心通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合。由于在港澳的上市的药品医疗器械涵盖了大部分在欧美地区上市的产品，因此该政策将加速粤港澳大湾区与国际医药医疗器械市场的对接和交流，在率先享受全球最新产品的同时，为未来国内医药医疗器械市场的进一步开放做出重要探索。
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